Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 24.06.2019

Klinische studie met gg-vaccin (HB-101) ter bescherming van niertransplantatiepatiƫnten tegen infectie met cytomegalovirus

(CGM/190624-01)

De COGEM is gevraagd om te adviseren over de milieurisico’s van een klinische studie waarbij patiënten gevaccineerd worden met een bivalent genetisch gemodificeerd (gg-) vaccin genaamd HB-101, voordat zij een niertransplantatie ondergaan. HB-101 bestaat uit twee recombinante Lymphocytic choriomeningitis mammarenavirus (rLCMV) vectoren die eiwitten van cytomegalovirus tot expressie brengen. De vaccinatie dient de patiënten te beschermen tegen een infectie met cytomegalovirus na de orgaantransplantatie.
De rLCMV vectoren kunnen niet repliceren omdat het gen coderend voor het glycoproteïne (GP) in de vectoren ontbreekt. De aanvrager voert testen uit om de aanwezigheid van replicatiecompetent virus (RCV) in de rLCMV vectorbatches uit te sluiten. De COGEM acht deze testen toereikend en acht de kans op de aanwezigheid van RCV in het medische eindproduct, mede gezien het gebruikte productiesysteem en de controle van de vectorbatches, verwaarloosbaar klein. De COGEM acht de kans dat HB-101 zich kan verspreiden in het milieu verwaarloosbaar klein. Tevens acht zij de kans op nadelige effecten bij blootstelling van derden aan HB-101 verwaarloosbaar klein.
Samengevat is de COGEM van oordeel dat de milieurisico’s verbonden aan deze klinische studie met HB-101 verwaarloosbaar klein zijn.