Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 16.04.2012

Aanvullende informatie over veterinaire studie met Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica deletiemutanten

(CGM/120416-01)

De COGEM is gevraagd te adviseren over aanvullende informatie bij een vergunningaanvraag voor een veterinaire studie met de genetisch gemodificeerde (gg-) bacteriestammen Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica. Deze gg-stammen missen genen die betrokken zijn bij de virulentie van de bacteriën. De aanvrager is van plan de gg-bacteriestammen als combinatievaccin te testen in kalveren en verzoekt een vergunning voor de introductie in het milieu van dit combinatievaccin.
De COGEM heeft al eerder geadviseerd over de milieurisico’s van deze veterinaire studie. In dit advies heeft de COGEM aangegeven dat zij de gg-bacteriestammen ten opzichte van de uitgangsstammen verminderd pathogeen acht voor kalveren. Tevens zag zij geen reden om aan te nemen dat de vaccinstammen pathogeen zijn voor andere diersoorten of de mens. Op basis van de aangeleverde informatie over de moleculaire karakterisering kon de COGEM echter niet concluderen dat de gg-bacteriestammen vrij zijn van plasmide DNA, dat gebruikt is om deze stammen te maken. Hierdoor kon zij niet instemmen met de voorgenomen vaccinatiestudie.
Naar aanleiding van het genoemde COGEM advies heeft de aanvrager het genoom van beide gg-bacteriestammen nader in kaart gebracht en geanalyseerd op het voorkomen van plasmide DNA in beide genomen. De COGEM is van mening dat door de gevolgde sequentieanalyse het genoom in voldoende detail is onderzocht. Op basis van de aangeleverde informatie concludeert de COGEM dat er tijdens de ontwikkeling van de gg-bacteriestammen geen plasmide DNA in het genoom terecht is gekomen.
Gebaseerd op deze conclusie en de uitkomst van de milieurisicoanalyse zoals vermeld in het eerdere COGEM advies over deze veterinaire studie, is de COGEM van mening dat de risico’s verbonden aan de introductie in het milieu van beide gg-bacteriestammen verwaarloosbaar klein zijn.

Termen en begrippen