Lopende projecten | Cogem NL

COGEM is momenteel met de onderstaande projecten bezig. Bij elk project wordt de verwachte datum van afronding of de deadline van de adviesvraag aangegeven.

VERWACHT 22.07.2019
Advies klinische studie met genetisch gemodificeerde T-cellen in patiënten met hematologische en solide maligniteiten (MAGE C2 TCR16)

De COGEM is gevraagd te adviseren over een klinische studie naar de behandeling van bepaalde hematologische en solide maligniteiten waarbij het MAGE C2 antigeen tot expressie komt, met behulp van genetisch gemodificeerde (gg-)T-cellen. De gg-T-cellen zijn vervaardigd met het Moloney murine leukemia virus en brengen een specifieke T-cel receptor (TCR) tot expressie gericht tegen MAGE C2.

VERWACHT 25.07.2019
Advies omlaagschaling werkzaamheden met genetisch gemodificeerde Tick-borne encephalitis virus (TBEV) replicons.

De COGEM is gevraagd te adviseren over de omlaagschaling van werkzaamheden met ‘single-round infectious particles’ (SRIPs) afgeleid van Tick-borne encephalitis virus (TBEV). De aanvrager wil productiewerkzaamheden uitvoeren en met behulp van de SRIPs een Flavivirus neutralisatie assay ontwikkelen en valideren.

VERWACHT 29.07.2019
Generieke milieurisicobeoordeling voor werkzaamheden met ex vivo getransduceerde cellen

De COGEM is gevraagd te adviseren over een generieke milieurisicobeoordeling voor werkzaamheden met ex vivo getransduceerde cellen met behulp van retro- en lentivirale vectoren. Dit advies past in het toewerken naar een vereenvoudigde procedure voor dit soort aanvragen voor klinische studies.

VERWACHT 05.08.2019
Advies klinische studie met genetisch gemodificeerde CD34+ cellen in patiënten met RAG-1-SCID of RAG-2-SCID

De COGEM is gevraagd te adviseren over een klinische studie naar de behandeling van een specifieke vorm van de immuunziekte ‘severe combined immune deficiency’ (SCID) waarbij het RAG1 of RAG2 gen defect is (RAG-1-SCID en RAG-2-SCID), met genetisch gemodificeerde hematopoëtische stamcellen (CD34+ cellen). Hiervoor worden CD34+ cellen genetisch gemodificeerd met een vector afgeleid van HIV, waardoor deze cellen een goed werkende kopie van het RAG1 of RAG2 gen tot expressie brengen.

VERWACHT 07.08.2019
Advies klinische studie met genetisch gemodificeerde T-cellen in patiënten met multipel myeloom en (bb2121)

De COGEM is gevraagd te adviseren over een klinische studie naar de behandeling van multipel myeloom die ‘B-cell maturation antigen’ (BCMA) tot expressie brengen met behulp van genetisch gemodificeerde (gg-)T-cellen. De gg-T-cellen zijn vervaardigd met een vector afgeleid van het Human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) en brengen een chimere antigeen receptor (CAR) tot expressie.

VERWACHT 31.08.2019
Signalering impact assessment productbenadering ggo’s in Europa

In eerdere adviezen en signaleringen heeft de COGEM geconstateerd dat de Europese regelgeving op het gebied van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) niet langer aansluit bij de ontwikkelingen in de plantenbiotechnologie. De EU ggo-regelgeving is proces georiënteerd. Hierbij staat de wijze waarop een organisme is geproduceerd centraal. Doordat de grenzen tussen genetische modificatie en andere biotechnologische technieken en hun producten aan het vervagen zijn, blijkt de gehanteerde ‘proces-based’ regelgeving lastig hanteerbaar. In verschillende werelddelen zijn andere regelgevingssystemen van kracht die meestal onder de noemer van ‘product-based’ vallen. De productbenadering wordt regelmatig gepropageerd als de oplossing voor de problemen die ontstaan in de procesbenadering. In deze signalering wordt aan de hand van een theoretische impact assessment geïnventariseerd wat de mogelijke consequenties kunnen zijn van een omschakeling naar een productbenadering in Nederland en Europa. Deze signalering is in eerste instantie alleen gericht op de markttoelating van genetisch gemodificeerde planten (teelt en import) en daarvan afgeleide producten.

VERWACHT 16.09.2019
Generiek advies over gebruik van AAV-vectoren bij klinische studies

In de medisch en veterinaire praktijk wordt in toenemende mate gebruik gemaakt van virale vectoren die afgeleid zijn van Adeno-associated virus (AAV). Aan de hand van een generieke milieurisicobeoordeling wil de COGEM ingaan op de mogelijkheid tot een vereenvoudigde, en daardoor kortere vergunningverleningsprocedure voor medische en veterinaire toepassingen van AAV-vectoren.