Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 13.09.2011

Klinische studie met retroviraal getransduceerde T-cellen tegen leukemie

(CGM/110913-01)

De COGEM is verzocht te adviseren over een behandelmethode waarbij genetisch gemodificeerde afweercellen worden gebruikt voor de behandeling van leukemie. De gegevens uit deze studie zullen worden gebruikt om de haalbaarheid, veiligheid en immunologische effecten van TCR getransduceerde T-cellen te bepalen.
Risico’s die bij deze studie op kunnen treden hebben betrekking op de eventuele vorming en de verspreiding van replicatiecompetent retrovirus (RCR) of recombinant virus, de aanwezigheid van vrije virusdeeltjes na transductie van de T-cellen en de effecten van de mogelijke verspreiding van de getransduceerde T-cellen in het milieu.
De virale vector wordt in Duitsland geproduceerd en gecontroleerd. Uit de aangeleverde gegevens van de uitgevoerde tests blijkt dat in geen van de gevallen RCR aangetoond kon worden in de vectorbatch. De COGEM acht de kans op aanwezigheid van RCR in de vectorbatch daarom verwaarloosbaar klein. Daarnaast acht de COGEM de risico’s op het ontstaan van RCR of recombinant virus na toediening in de patiënt, mede vanwege het gebrek aan homologie met humane retrovirussen, verwaarloosbaar klein.
De aanvrager heeft de mogelijke aanwezigheid van vrije infectieuze virusdeeltjes berekend met een door COGEM opgestelde formule. Hieruit blijkt dat de door COGEM gestelde minimale reductieratio wordt bereikt. De COGEM acht de kans daarom verwaarloosbaar klein dat er nog infectieuze vrije virusdeeltjes in het preparaat zullen zitten op het moment dat dit aan de patiënt wordt toegediend.
Indien de getransduceerde T-cellen uit de patiënt vrijkomen zijn de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein, omdat de cellen buiten het lichaam niet kunnen overleven en direct afgestoten zullen worden wanneer zij in een ander lichaam terecht zouden komen.
Op basis van bovenstaande gegevens is de COGEM van mening dat de milieurisico’s verbonden aan deze klinische studie met retroviraal getransduceerde T-cellen verwaarloosbaar klein zijn.
 

Termen en begrippen