Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 27.11.2017

Inschaling van werkzaamheden met genetisch gemodificeerd Influenza A virus met eiwitten van het humaan papillomavirus type 16

(CGM/171127-01)

De COGEM is verzocht te adviseren over de inschaling van werkzaamheden met genetisch gemodificeerd (gg-) influenzavirus H1N1 NS106-16E6E7sh. Dit virus mist een deel van het gen dat codeert voor een niet-structureel eiwit (NS1). Ter plekke van deze deletie zijn sequenties ingebracht die coderen voor de kanker geassocieerde eiwitten E6 en E7 van het humaan papillomavirus. In deze sequenties zijn een aantal mutaties aangebracht, waardoor de eiwitten in gehusselde vorm als een gefuseerd eiwit tot expressie worden gebracht. H1N1 NS106-16E6E7sh zal als vaccin toegepast gaan worden in een klinische studie. De aanvrager wil het vaccinmateriaal gaan produceren.
Eerder heeft de COGEM geadviseerd dat werkzaamheden met bepaalde influenzavirus stammen op ML-II niveau ingeschaald kunnen worden, mits de uitgangsstam sterk verzwakt is. H1N1 NS106-16E6E7sh is grotendeels gebaseerd op de verzwakte influenzavirus stam Puerto Rico/8/34. Bovendien is het NS1 coderende gen van het gg-virus gedeeltelijk gedeleteerd. Hierdoor is H1N1 NS106-16E6E7sh minder goed in staat de antivirale respons te onderdrukken dan het ouderorganisme Puerto Rico/8/34. De COGEM is daarom van oordeel dat H1N1 NS106-16E6E7sh verzwakt is ten op zichte van de - in pathogeniteitsklasse 2 ingedeelde - stam Puerto Rico/8/34. Op grond hiervan adviseert zij de voorgenomen werkzaamheden onder inachtneming van enkele aanvullende voorschriften uit te voeren op ML-II niveau.
Op bovengenoemd inperkingsniveau en onder navolging van de gestelde voorschriften acht de COGEM de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein.