Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 31.08.2016

Inschaling van werkzaamheden met genetisch gemodificeerd AAV in associatie met resusapen

(CGM/160831-01)

De COGEM is verzocht te adviseren over een vergunningaanvraag betreffende onderzoek naar het gezichtsvermogen van resusapen. Hiervoor wil de aanvrager de hersenen van de dieren infecteren met niet-replicerende genetisch gemodificeerde (gg-) virusdeeltjes die gebaseerd zijn op het adeno-associated virus (AAV). In het gg-AAV is onder meer genetische informatie ingebracht die de lichtgevoeligheid in de hersenen beïnvloedt. De aanvrager wil de apen op DM-III inperkingsniveau in een veiligheidskabinet met gg-AAV infecteren, en verzoekt de dieren zeven dagen na injectie naar D-I inperkingsniveau over te mogen plaatsen.
AAV is een virus dat de meeste gewervelde dieren kan infecteren, maar geen ziekte veroorzaakt. Het virus repliceert alleen als er in de geïnfecteerde cel tevens co-infectie met een helpervirus plaatsvindt. De gg-virussen missen enkele genen, waardoor zij voor vermenigvuldiging niet alleen een helpervirus, maar ook wildtype AAV nodig hebben.
Onder inachtneming van de voorgenomen werkvoorschriften, kan de COGEM instemmen met de door de aanvrager aangevraagde werkzaamheden. Zij acht het daarbij in de praktijk niet mogelijk te garanderen dat de apen vrij zijn van wildtype AAV en helpervirus. In plaats daarvan adviseert de COGEM dieren die verschijnselen vertonen die geassocieerd kunnen worden met een actieve helpervirusinfectie, van de studie uit te sluiten. Tevens acht zij het noodzakelijk dat voor terugplaatsing naar het lagere D-I niveau de afwezigheid van gg-AAV in het bloed van de apen met een test wordt bevestigd. Onder in achtneming van de aanvullende voorschriften, acht de COGEM de milieurisico’s verwaarloosbaar klein als de apen zeven dagen na de toediening van gg-AAV op D-I inperkingsniveau worden gehuisvest.