Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 27.09.2012

Vereenvoudiging procedure voor verlening vergunningen van klinische studies met naakt DNA

(CGM/120927-01)

Het ministerie van Infrastructuur en Milieu ontwikkelt een vereenvoudigde vergunningverleningsprocedure voor bepaalde klinische studies met naakt DNA. Het uitgangspunt voor de vereenvoudigde procedure is dat verspreiding van het naakte DNA en eventuele ontstane genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) wordt voorkomen. Hierdoor worden de milieurisico’s verwaarloosbaar klein. In dit advies evalueert COGEM de milieurisicoanalyse voor de vereenvoudigde vergunningverleningsprocedure.
Wereldwijd zijn er inmiddels enkele honderden klinische studies met naakt DNA uitgevoerd. Er is hierdoor veel praktijkervaring opgedaan met de toediening van naakt DNA in mensen en dieren. Ook worden veel naakt DNA-vectoren al jarenlang onder laboratoriumomstandigheden toegepast. Voor zover de COGEM heeft kunnen nagaan is nog nooit gerapporteerd dat hierbij schadelijke effecten optraden.
Door het hanteren van voorschriften, zoals ontsmetting van de toedieningsplaats, en criteria waaraan de naakt DNA-vector moet voldoen, zoals de afwezigheid van virale sequenties, wordt volgens de COGEM de kans op verspreiding van naakt DNA via (micro-)organismen verwaarloosbaar klein.
Indien het naakte DNA voldoet aan de gestelde criteria, en bij het opvolgen van de gestelde voorschriften, acht de COGEM de milieurisico’s bij klinische studies met naakt DNA verwaarloosbaar klein, onafhankelijk van de gebruikte sequenties. Bij de vereenvoudigde procedure kan daarom volstaan worden met een algemene milieurisicoanalyse. Klinische studies met naakt DNA-vectoren waarbij niet aan alle vereiste voorschriften en criteria kan worden voldaan, dienen de normale vergunningverleningsprocedure te volgen. Hierbij is een casusgewijze milieurisicoanalyse aan de orde.

Termen en begrippen