Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 12.10.2011

Aanvullende informatie over de klinische studie met retroviraal getransduceerde humane T-lymfocyten

(CGM/111012-03)

De COGEM is verzocht te adviseren over een behandelmethode waarbij genetisch gemodificeerde cellen van het immuunsysteem (T-cellen) worden gebruikt om huidkankercellen te vernietigen. Hiervoor worden de T-cellen van de patiënt met behulp van een retrovirale vector voorzien van een specifieke T-cel receptor die de kankercellen herkent.
Risico’s die bij deze studie op kunnen treden hebben betrekking op (1) de eventuele vorming en de verspreiding van replicatiecompetent retrovirus (RCR) of recombinant virus, (2) de aanwezigheid van vrije virusdeeltjes en (3) de effecten van de mogelijke verspreiding van de getransduceerde T-cellen in het milieu.
Onlangs heeft de COGEM negatief geadviseerd over deze klinische studie. Hiervoor had zij twee redenen. Ten eerste ontbraken de meetgegevens om te kunnen concluderen of de vectorbatch al dan niet RCR bevatte. Ten tweede kon de COGEM niet uitsluiten dat er vrije vectordeeltjes aanwezig waren in het preparaat met de gg-T-cellen op het moment dat het aan de patiënt toegediend wordt.
Op basis van de opmerkingen in het eerdere COGEM advies heeft de aanvrager aanvullende informatie aangeleverd. De COGEM is van mening dat in de aanvullende informatie afdoende wordt aangetoond dat er in de vectorbatch geen RCR aanwezig is. Ten aanzien van de tweede opmerking heeft de aanvrager aangegeven de kweekperiode van de gg-T-cellen met een dag te verlengen. De reductie van de vrije vectordeeltjes neemt hierdoor dusdanig toe dat de COGEM de kans verwaarloosbaar klein acht dat er nog infectieuze vrije vectordeeltjes in het preparaat zullen zitten op het moment dat dit aan de patiënt wordt toegediend.
Gebaseerd op bovenstaande overwegingen en de overwegingen in het eerdere COGEM advies over betreffende vergunningaanvraag is de COGEM van mening dat de milieurisico’s verbonden aan deze klinische studie met retroviraal getransduceerde T-cellen verwaarloosbaar klein zijn.
 

Termen en begrippen