Generieke milieurisicobeoordeling van replicatie-deficiënte adenovirale vectoren in klinische studies
Vectoren afgeleid van adenovirussen (adenovirale (AdV)-vectoren) zijn de meest gebruikte vectoren in klinische gentherapiestudies. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen vectoren die wel (replicatie-competent) en die niet (replicatie-deficiënt) kunnen repliceren.
De COGEM heeft verscheidene keren geadviseerd over klinische studies waarbij AdV-vectoren ingezet worden. Mede naar aanleiding van een brede vergunningaanvraag om replicatie-deficiënte AdV-vectoren te gebruiken voor klinische vaccinstudies, heeft de COGEM een generieke milieurisicobeoordeling voor klinische toepassingen met deze vectoren opgesteld. Deze generieke milieurisicobeoordeling beperkt zich tot de replicatie-deficiënte AdV-vectoren, waarbij minimaal het zogenaamde E1-gebied uit het virale genoom is verwijderd.
Replicatie-deficiënte AdV-vectoren zijn geattenueerd en biologisch ingeperkt, en kunnen vanwege hun replicatie-deficiënte eigenschap niet in het milieu verspreiden. De COGEM is van oordeel dat, gezien de eigenschappen van replicatie-deficiënte adenovirale (AdV)-vectoren, de risico’s voor mens en milieu bij klinische studies met deze vectoren verwaarloosbaar klein zijn, mits aan een aantal randvoorwaarden voldaan wordt. Deze generieke milieurisicobeoordeling kan het vergunningverleningsproces voor klinische studies vereenvoudigen en stroomlijnen, omdat het als basis kan dienen voor het instellen van een vergunning onder vaste voorwaarden (VoV) voor deze toepassingen.