Generieke milieurisicobeoordeling van klinische studies met MVA-vectoren

Het Modified Vaccinia virus Ankara (MVA) is een biologisch ingeperkt virus dat een historie van veilig gebruik kent als vaccin tegen het pokkenvirus. Vectoren afgeleid van MVA worden gebruikt voor verschillende klinische toepassingen (zoals vaccinatie), met name vanwege de grote ‘packaging’ capaciteit, de hoge immuno­geniciteit, en omdat het vectorgenoom niet integreert in het DNA van de gastheercel.
De COGEM heeft verscheidene keren geadviseerd over klinische studies waarbij MVA-vectoren ingezet worden. Mede naar aanleiding van een brede vergunningaanvraag om MVA-vectoren te gebruiken voor klinische vaccinstudies, heeft de COGEM een generieke milieurisico­beoordeling voor klinische toepassingen met MVA-vectoren opgesteld.
MVA-vectoren zijn dusdanig ingeperkt dat zij apathogeen zijn en zich niet kunnen vermenigvuldigen in mensen, waardoor verdere verspreiding in het milieu niet mogelijk is. De COGEM is van oordeel dat, gezien de eigenschappen van de MVA-vectoren, de risico’s voor mens en milieu bij klinische studies met deze vectoren verwaarloosbaar klein zijn, mits aan een aantal randvoorwaarden voldaan wordt. Deze generieke milieurisico­beoordeling kan het vergunning­verlenings­proces vereenvoudigen en stroom­lijnen, omdat het als basis kan dienen voor het instellen van een vergunning onder vaste voorwaarden (VoV) voor deze toepassingen.