Publicaties

Brede vergunningaanvraag voor klinische studies met adenovirale en MVA-vectoren

Adviezen | 24.03.2021 | CGM/210324-03

De COGEM is gevraagd te adviseren over een brede vergunningaanvraag voor klinische studies waarbij gebruik gemaakt wordt van vectoren afgeleid van Human adenovirus 26 (HAdV26) en de Modified Vaccinia virus Ankara stam Bavarian Nordic (MVA-BN) als potentieel vaccin tegen verschillende infectieziekten. De transgenen die in deze vectoren worden opgenomen, zijn vooraf niet gespecificeerd, maar dienen aan bepaalde eisen te voldoen. Onder andere transgenen die coderen voor schadelijke genproducten of genproducten die bijdragen aan herstel van geattenueerde eigenschappen of de replicatie-incompetente eigenschap van de vector complementeren, worden niet gebruikt.
Gelijktijdig met het onderhavige advies brengt de COGEM twee adviezen uit met generieke milieurisicobeoordelingen voor klinische toepassingen met AdV- en MVA-vectoren.
De COGEM is van oordeel dat de onderhavige brede aanvraag voor klinische studies met HAdV26- en MVA-BN-vectoren onder de reikwijdte van de generieke milieurisico­beoordelingen van klinische studies met AdV- en MVA-vectoren valt. Voor de MVA-BN-vectoren is het daarbij noodzakelijk dat de aanvrager bevestigt dat de te gebruiken vectoren alleen beoogde en gewenste sequenties bevat met behulp van een volledige sequentieanalyse. Onder dit voorbehoud, is de COGEM van oordeel dat de risico’s voor mens en milieu van de voorgenomen klinische studies met HAdV26- en MVA-BN-vectoren verwaarloosbaar klein zijn.

Download publicatie