Advies naar aanleiding van de Europese consultatie naar het vergunningverleningsproces van ggo’s bij medische toepassingen

Het ministerie van IenW heeft de COGEM gevraagd of de milieurisicobeoordeling bij klinische gentherapietoepassingen in alle gevallen noodzakelijk is, en of er op voorhand generieke criteria op te stellen zijn voor medische ggo’s die vragen om een uitgebreidere of juist minder uitgebreide milieurisicoanalyse.
Onder de noemer gentherapie vallen zeer uiteenlopende toepassingen. Voor sommige gentherapietoepassingen geldt dat er vanwege de aard van het ggo en de opgedane ervaring met de risicobeoordeling ruimte is voor vereenvoudiging en versoepeling van de vergunningverlening. De COGEM heeft hieraan invulling gegeven door het opstellen van een aantal generieke milieurisicobeoordelingen. Deze adviezen zijn in Nederland verwerkt of worden verwerkt tot een vergunning onder vaste voorwaarden (VoV). Hiermee kan de vergunningverlening voor de meeste huidige gentherapietoepassingen zonder aanvullende milieurisicobeoordeling versneld doorgang vinden.
De COGEM merkt op dat het aanbevelingswaardig is wanneer een dergelijk of vergelijkbaar systeem breed in de EU ingevoerd zou worden, mede in het kader van harmonisatie van regelgeving en vergunningverlening.
Vanwege de zeer uiteenlopende mogelijkheden voor gentherapeutische toepassingen met ggo’s is de COGEM van oordeel dat er niet op voorhand voor alle gentherapietoepassingen generieke criteria kunnen worden opgesteld die de veiligheid voor mens en milieu waarborgen. De vergunningverlening zou echter een lerend systeem moeten zijn, waarbij in de toekomst ook voor andere ggo’s generieke milieurisicobeoordelingen kunnen worden opgesteld, op basis van opgedane kennis en ervaring. Deze zouden dan verwerkt kunnen worden in vergelijkbare VoV’s, ter versnelling en vereenvoudiging van de vergunningverlening.