Inschaling productiewerkzaamheden met het rVSIVΔG-CoV2-S vaccin tegen COVID-19

De COGEM is gevraagd te adviseren over de omlaagschaling van werkzaamheden (ontdooien, formuleren en het uitvullen in ampullen) met een genetisch gemodificeerd (gg‑) Vesicular stomatitis Indiana virus (VSIV), waarvan het G-eiwit is vervangen door het Spike glycoproteïne (S) van het Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). De aanvrager verzoekt de werkzaamheden uit te voeren op MI-III. De productie van het vaccin (rVSIVΔG-CoV2-S) vindt plaats buiten Nederland.
VSIV veroorzaakt een ziekte in vee met symptomen die lijken op mond- en klauwzeer. SARS-CoV-2 heeft de mens als gastheer en is de veroorzaker van COVID-19. De COGEM heeft zowel VSIV als SARS-CoV-2 als klasse 3 pathogenen geclassificeerd.
De COGEM acht het aannemelijk dat rVSIVΔG-CoV2-S geattenueerd is ten opzichte van wildtype VSIV. Echter, vanwege het ontbreken van experimentele gegevens is de COGEM niet in staat in te schatten in welke mate het rVSIVΔG-CoV2-S geattenueerd is. Daarnaast kan op basis van de aangeleverde data geen uitspraak gedaan worden over de verandering van het tropisme en virulentie van deze vaccinkandidaat.
De COGEM is van oordeel dat bij de voorgenomen werkzaamheden de kans op verspreiding van rVSIVΔG-CoV2-S naar de productieruimte klein, maar niet geheel uitgesloten is. De kans op verdere uitsleep van rVSIVΔG-CoV2-S naar het milieu acht zij verwaarloosbaar klein, mits de buitenkant van de ampullen na het vullen niet besmet is en contact met gevoelige dieren door medewerkers wordt  vermeden. Alles in overweging nemende, adviseert de COGEM om de grootschalige werkzaamheden met rVSIVΔG-CoV2-S vaccin in te schalen op MI-III, met inbegrip van de door de aanvrager/BGGO voorgestelde aanvullende maatregelen en de hierboven door de COGEM genoemde maatregelen aangaande de ampullen en de medewerkers.
De COGEM signaleert dat voordat dit kandidaatvaccin getest kan worden in klinische studies, experimentele gegevens betreffende eventuele milieurisico’s beschikbaar en door onafhankelijke experts beoordeeld moeten zijn, omdat vooralsnog milieurisico’s zoals mogelijke verspreiding naar gevoelige diersoorten niet volledig uit te sluiten zijn.