Inschaling productiewerkzaamheden met gg-MeV-CoV2-S kandidaatvaccin tegen COVID-19

De COGEM is gevraagd te adviseren over de inschaling van werkzaamheden (ontdooien, formuleren en het uitvullen in ampullen) met een genetisch gemodificeerd (gg‑) Measles morbillivirus (MeV), waarin het gen dat codeert voor het Spike (S-) eiwit van SARS-CoV-2 is geïnsereerd. De aanvrager verzoekt de productiewerkzaamheden met gg-MeV-CoV2-S op MI-III, en kleinschalige werkzaamheden met het gg-virus op ML-II inperkingsniveau uit te mogen voeren, met inachtneming van aanvullende voorschriften.
Wildtype MeV is ingedeeld in pathogeniteitsklasse 2. Het gg-MeV vaccinvirus waarmee de aanvrager wil gaan werken is gebaseerd op de levende, sterk verzwakte, MeV vaccinstam Schwarz. Deze stam wordt wereldwijd al vele decennia toegepast als veilig en effectief vaccin tegen mazelen.
De COGEM concludeert dat gg-MeV-CoV2-S minstens even geattenueerd is als uitgangsstam Schwarz. Echter, vanwege het ontbreken van experimentele gegevens is de COGEM niet in staat in te schatten in hoeverre het gg-MeV-CoV2-S nog verder geattenueerd is. Daarnaast kan op basis van de aangeleverde data geen uitspraak gedaan worden over de mogelijke verandering van het tropisme van deze vaccinkandidaat. De COGEM is van oordeel dat bij de voorgenomen werkzaamheden de kans op verspreiding van gg-MeV-CoV2-S naar de productieruimte klein, maar niet geheel uitgesloten is. De kans op verdere verspreiding van het gg-virus naar het milieu acht zij verwaarloosbaar klein.
Alles in overweging nemende, adviseert de COGEM de productiewerkzaamheden met het gg-MeV-CoV2-S vaccin met inbegrip van de voorgestelde aanvullende maatregelen op MI-III, en de kleinschalige werkzaamheden met het gg-virus met inachtneming van aanvullende voorschriften op ML-II inperkingsniveau, in te schalen.