Klinische studie met een adenovirale vector (Ad26COVS1) ter preventie van COVID-19

De COGEM is gevraagd te adviseren over een vergunningaanvraag voor een fase II klinische vaccinatiestudie met een op het adenovirus gebaseerde vector, Ad26COVS1, ter preventie van COVID-19. In Ad26COVS1 is op de plek van de zogenaamde E1-regio een expressiecassette opgenomen met het transgen coderend voor het Spike (S) eiwit van SARS-CoV-2. De productie van de vector vindt plaats in PER.C6 TetR cellen die het E1 afkomstig van HAdV-5 tot expressie brengen.
De COGEM is van oordeel dat de virale vector Ad26COVS1 door de deleties in de E1- en E3-regio’s geattenueerd is en niet in staat is zich in het milieu te verspreiden. Eveneens is de COGEM van oordeel dat het ingebouwde transgen geen verhogend effect heeft op de pathogeniteit en het verspreidingspotentieel van de vector.
De COGEM concludeert dat de kans op de aanwezigheid van zogenoemd replicatiecompetent adenovirus (RCA) in het medische eindproduct verwaarloosbaar klein is, gezien de afwezigheid van sequentieovereenkomst tussen het vectorgenoom van Ad26COVS1 en de  productiecellen, en doordat een RCA-test onderdeel uitmaakt van het productieproces. Eveneens acht de COGEM de kans op blootstelling aan de vector en verspreiding naar derden verwaarloosbaar klein.
Alles overwegende is de COGEM van oordeel dat het milieurisico van de klinische studie met Ad26COVS1 verwaarloosbaar klein is.