Generiek advies inschaling replicatie-deficiënte adenovirale vectorsystemen

Bij de inschaling van werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) onder ingeperkt gebruik (laboratoria, dierverblijven etc.), is de pathogeniteitsklasse van het uitgangs-organisme leidend. Omlaagschaling van werkzaamheden kan onder meer als het ggo biologisch ingeperkt of verminderd pathogeen is. Naar aanleiding van vragen van de vergunningverlener adviseert de COGEM regelmatig dat werkzaamheden met biologisch ingeperkte virussen op een lager veiligheidsniveau uitgevoerd kunnen worden zonder dat de veiligheid van mens en milieu in het geding komt.

Bij biomedisch onderzoek wordt veel gebruik gemaakt van vectorsystemen gebaseerd op adenovirus (AdV) en Adeno-associated virus (AAV). De afgelopen jaren zijn er steeds geavanceerdere adenovirus-gebaseerde vectorsystemen ontwikkeld. Daarnaast neemt kennis over en ervaring met deze systemen toe. Ter stroomlijning van de vergunningverlening heeft de COGEM daarom literatuuronderzoek laten uitvoeren om te kunnen bepalen of werkzaamheden met deze vectorsystemen voor generieke omlaagschaling in aanmerking kunnen komen. Het project is uitgevoerd door Ameco Adviesgroep Milieubeleid in samenwerking met het Erasmus Medisch Centrum en het Nederlands Herseninstituut.

In het rapport wordt een overzicht gegeven van de heden in gebruik zijnde productiesystemen van op adenovirussen en AAV gebaseerde replicatie-deficiënte vectoren. Tevens worden er conclusies getrokken over de risico’s die verbonden zijn aan het ingeperkt gebruik van deze vectoren, voor zover deze geen inserties bevatten die coderen voor schadelijke genproducten. Daarnaast is er een overzicht opgenomen over de omstandigheden waaronder in het buitenland met AAV- en AdV vectoren wordt gewerkt. Samenvattend concluderen de onderzoekers dat toepassingsactiviteiten met op AdV en AAV gebaseerde vectoren, en de productie van op AAV gebaseerde vectoren op het laagste inperkingsniveau kunnen worden uitgevoerd.

Het COGEM advies kunt u vinden onder de ‘download publicatie’ knop en het bijbehorende COGEM onderzoeksrapport kunt u hier vinden.

NB De vergunningverlenende instantie heeft besloten dit advies niet op te volgen. De redenen hiervoor kunt u hier lezen