Klinische studie met TEG001 ter behandeling van hematologische en solide tumoren
De COGEM is gevraagd om te adviseren over een klinische studie met TEG001 in patiënten met hematologische of solide tumoren. TEG001 zijn lichaamseigen T-cellen die door genetische modificatie een γδT-cel receptor (γδTCR) tot expressie brengen. Deze genetisch gemodificeerde (gg-)T-cellen worden vervolgens teruggeplaatst in de patiënt om een effectieve afweerreactie tegen tumoren te bewerkstelligen. Het doel van de klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit van TEG001 te bepalen.
Mogelijke risico’s die bij deze klinische studie kunnen optreden, hebben vooral betrekking op de eventuele vorming en verspreiding van replicatiecompetent retrovirus (RCR), de aanwezigheid van vrije virusdeeltjes in het medisch product en de eventuele verspreiding van de gg-T-cellen in het milieu.
De COGEM kan niet uitsluiten dat er bij de productie van de retrovirale vector RCR gevormd wordt. De aanvrager voert meerdere testen uit om de aanwezigheid van RCR in de virale vector uit te sluiten. De COGEM acht deze testen toereikend en de kans op de aanwezigheid van RCR in de virale vector verwaarloosbaar klein. Door de kweek- en wasprocedures tijdens de productie van de gg-T-cellen, worden eventueel aanwezige infectieuze virusdeeltjes zodanig verdund, dat er nauwelijks tot geen infectieuze virusdeeltjes in het medisch product zitten wanneer het aan de patiënt wordt toegediend. Indien de gg-T-cellen door een incident in derden terecht komen, acht de COGEM de kans op nadelige effecten verwaarloosbaar klein. De patiënt-specifieke T-cellen worden bij andere mensen direct door het immuunsysteem afgestoten en kunnen buiten het lichaam niet overleven. Wel wil de COGEM de aanvrager adviseren om patiënten die met TEG001 behandeld zijn, af te laten zien van het geven van borstvoeding.
Op basis van bovenstaande gegevens is de COGEM van mening dat met in achtneming van een aantal genoemde voorwaarden, de risico’s voor mens en milieu verbonden aan deze klinische studie met TEG001 verwaarloosbaar klein zijn.