Eiwitproductie in een Single-Use Bioreactor met behulp van baculovirusexpressiesysteem

De COGEM is gevraagd te adviseren over een ontwerpbeschikking voor de grootschalige productie van de vaccincomponenten, E2 eiwit van het Classical swine fever virus en het manteleiwit van het Porcine circovirus. Deze eiwitten worden geproduceerd met behulp van genetisch gemodificeerde (gg-) baculovirussen en insectencellen in een zogenaamde ‘Single-Use Bioreactor’ (SUB).
Risico’s die in overweging genomen moeten worden, kunnen ontstaan wanneer gg-baculovirussen bij een calamiteit vrijkomen uit het gesloten productiesysteem, met een eventuele verspreiding in het milieu tot gevolg. De COGEM is van mening dat de door de aanvrager voorgestelde maatregelen en werkprocedures adequaat zijn om te voorkomen dat gg-baculovirus terechtkomt in het milieu. Conform de inrichting- en werkvoorschriften voor een MI-III procesinstallatie is een opvangbak voor eventuele lekkages aanwezig. Besmet materiaal zoals de gebruikte SUB zullen via gevalideerde methoden worden gedesinfecteerd.
Indien in het uitzonderlijke geval toch baculovirus vrijkomt uit het productiesysteem, is de kans verwaarloosbaar klein dat het gg-virus zich verder verspreidt. Het gastheerbereik van het baculovirus is beperkt tot enkele vlindersoorten en de recombinante virussen zijn sterk verminderd infectieus ten opzichte van het wildtype virus.
Omdat het gehanteerde baculovirussysteem niet erkend is als een groep 1 organisme, dienen de werkzaamheden, de Regeling ggo volgend, uitgevoerd te worden onder inperkingsniveau MI-III. De COGEM acht de risico’s voor mens en milieu van de voorgenomen handelingen onder deze inperking verwaarloosbaar klein.