Grootschalige kweek van genetisch gemodificeerde dierlijke cellen in de ‘Single-Use Bioreactor Sartorius STR’

De COGEM is gevraagd te adviseren over de grootschalige kweek van genetisch gemodificeerde (gg-) dierlijke cellen in een bioreactor voor eenmalig gebruik. Deze zogenaamde Single-Use Bioreactor (SUB) bestaat uit een kunststof bioreactorzak. De adviesvraag betreft een SUB van het type Satorius STR 500L. De aanvrager verzoekt om de werkzaamheden op MI-III uit te mogen voeren.
Belangrijke aspecten bij de risicoanalyse van deze aanvraag zijn de kans op lekkage van de SUB, de kans op verspreiding van de gg-cellen uit de beoogde productieruimte bij eventuele lekkage en de aard van de gg-cellen.
Op basis van de integriteitstest die de aanvrager voorafgaand aan de in gebruik name van de bioreactorzak uitvoert, de visuele inspecties en de aangebrachte elektronische beveiligingssystemen, acht de COGEM de kans dat de bioreactorzak gaat lekken zeer klein. Zij merkt daarbij op dat de productieruimte zodanig geconstrueerd is, dat de volledige inhoud van de SUB opgevangen wordt. De COGEM is daarom van mening dat de kans dat betreffende gg-cellen tijdens de werkzaamheden in het milieu terecht komen, verwaarloosbaar klein is.
De COGEM is tevens van mening dat de door de aanvrager toegepaste gg-cellen niet buiten de reactor kunnen overleven of vermenigvuldigen. De risico’s voor mens en milieu van de betreffende ggo’s bij vrijkomen in het milieu acht de COGEM derhalve verwaarloosbaar klein. Concluderend acht de COGEM de risico’s bij de voorgenomen werkzaamheden op MI-III voor mens en milieu verwaarloosbaar klein.