Grootschalige productie van monoklonale antilichamen met behulp van PER.C6 cellen in een kweeksysteem voor eenmalig gebruik

De COGEM is verzocht te adviseren over de grootschalige productie van humane monoklonale antilichamen met behulp van genetisch gemodificeerde (gg-) PER.C6 cellen. De aanvrager wil de werkzaamheden in een bioreactor voor eenmalig gebruik (Single-Use Bioreactor, hierna SUB) op MI-I inperkingsniveau uitvoeren, waarbij MI staat voor Micro-organisme Industriële schaal. De SUB van het type XDR bestaat uit een plastic zak die wordt opgehangen in een roestvrijstalen omhulsel.
Werkzaamheden in kweeksystemen onder MI-I condities mogen alleen uitgevoerd worden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) die erkend veilig zijn bevonden. Dit zijn niet-pathogene ggo’s die biologisch ingeperkt zijn en geen risico’s voor mens en milieu vormen wanneer zij (bijvoorbeeld als gevolg van lekkage) buiten de bioreactor komen.
De door aanvrager gebruikte ggPER.C6 cellen zijn apathogeen en kunnen alleen onder laboratoriumcondities gekweekt worden. Bij lagere omgevingstemperaturen en afwezigheid van voedingsstoffen zijn deze cellen niet in staat te overleven en te delen.
Gezien de afwezigheid van milieurisico’s kan de COGEM instemmen met gebruik van het XDR systeem in combinatie met het onderhavige ggo op MI-I niveau. Voorts is de COGEM van mening dat alle IAB erkende dierlijke cellen in het XDR systeem op MI-I niveau gekweekt kunnen worden. Concluderend acht de COGEM de risico’s bij de voorgenomen werkzaamheden voor mens en milieu verwaarloosbaar klein.