Publicaties

Adviserende aanbiedingsbrief bij onderzoeksrapport ‘Updated GMO Containment Risk Evaluation of Single-Use Bioreactors

Adviezen | 02.09.2016 | CGM/160630-03

Met enige regelmaat adviseert de COGEM over vergunningaanvragen voor de grootschalige kweek van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) in een bioreactor voor eenmalig gebruik. Deze zogenaamde Single-Use Bioreactors (SUB’s) bestaan uit een kunststof bioreactorzak die wordt opgehangen in een roestvrijstalen omhulsel. Bij haar beoordeling van de milieurisico’s baseert de COGEM zich mede op de bevindingen uit een onderzoeksrapport uit 2010. In dit rapport zijn verschillende aandachtspunten bij het gebruik van SUB’s geïdentificeerd, waaronder de kans op lekkage van de bioreactorzakken. In de afgelopen zes jaar is er meer ervaring opgedaan met de productie en het gebruik van SUB’s. De COGEM heeft daarom laten onderzoeken wat de praktijkervaringen zijn.
Op basis van de bevindingen in het onderzoeksrapport concludeert de COGEM dat de SUB-technologie zich de afgelopen jaren sterk heeft ontwikkeld. Bovendien blijkt uit het onderzoek dat zowel producenten als eindgebruikers speciale trainingsprogramma’s hebben ontwikkeld voor de opleiding van het personeel.

De COGEM merkt op dat in de praktijk gebruikers voorafgaand aan de werkzaamheden in bijna alle gevallen de integriteit van de bioreactorzak door middel van een medium hold test controleren. Slechts in sporadische gevallen wordt een druktest uitgevoerd omdat daaraan nadelen kleven. In lijn met haar eerdere adviezen over SUB’s, adviseert de COGEM daarom nog steeds een medium hold test als integriteitstest uit te voeren.

Een nadeel van deze integriteitstest is dat mogelijke pin holes boven het vloeistofoppervlak niet opgemerkt zullen worden. De COGEM merkt op dat de grootschalige kweek van ggo’s standaard op MI-III niveau moeten plaatsvinden. Dit betekent dat er naast de SUB een tweede lijn van inperking aanwezig is, waardoor de verspreiding van ggo’s buiten de faciliteit, zelfs in het geval van pin hole defects, wordt geminimaliseerd. Wel wijst zij er op dat personeel dat de SUB hanteert rekening moet houden met de eventuele risico’s ten gevolge van de mogelijke aanwezigheid van pin hole defects.

Het COGEM advies kunt u vinden onder de ‘download publicatie’ knop. Het bijbehorende COGEM onderzoeksrapport is beschikbaar op een andere pagina. Ga naar het onderzoeksrapport.

Download publicatie