Publicaties

Grootschalige kweek van genetisch gemodificeerde dierlijke cellen in een Single-use bioreactor

Adviezen | 29.10.2010 | 101028-03

Samenvatting
De COGEM is gevraagd te adviseren over de grootschalige kweek van genetisch gemodificeerde (gg) dierlijke cellen in een bioreactor voor eenmalig gebruik (de zogenaamde Single-Use Bioreactor, hierna SUB). Bij SUB’s wordt gebruik gemaakt van kunststof zakken in plaats van stalen reactoren.
De aanvraag betreft een wijziging op een bestaande vergunning. De vergunning is flexibel van opzet zodat diverse gg-cellijnen het kweekproces kunnen doorlopen. De werkzaamheden vinden onder MI-III inperkingsniveau plaats.
Bij de risicoanalyse van de huidige aanvraag zijn twee aspecten van belang: de kans op lekkage van het genetisch gemodificeerde organisme (ggo) en de aard van het ggo.

De COGEM is van mening dat indien de werkzaamheden worden verricht onder de door de aanvrager aangeleverde procedures de verspreiding van ggo’s wordt voorkomen. De COGEM raadt aan de integriteitstest van het SUB systeem onder de maximaal toelaatbare druk te laten plaatsvinden, daarbij zoveel mogelijk leidingen en sensoren aan te sluiten, de roerpeddel in werking te stellen en de druktest bij voorkeur te verrichten met het volume waarmee de kweek wordt uitgevoerd.
De door de aanvrager toegepaste ggo’s zijn apathogeen en niet in staat om buiten de reactor te overleven of te vermenigvuldigen. Indien lekkage van ggo’s optreedt, acht de COGEM, gezien de aard van het ggo, de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein. Concluderend acht de COGEM de risico’s bij de voorgenomen werkzaamheden voor mens en milieu verwaarloosbaar klein.

Download publicatie