Publicaties

Grootschalige productie van genetisch gemodificeerd Canine parvovirus in een Single-Use bioreactor

Adviezen | 07.06.2016 | CGM/160607-01

De COGEM is gevraagd te adviseren over de grootschalige kweek van een levend verzwakte, genetisch gemodificeerde (gg-) Canine parvovirus vaccinstam (CPV 630att) in een bioreactor voor eenmalig gebruik. De adviesvraag betreft een SUB van het type Hyclone HyCR CX5-14 van 500 liter. De aanvrager verzoekt om de werkzaamheden op MI-III uit te mogen voeren.

Bij de risicoanalyse van de huidige aanvraag zijn twee aspecten van belang: de kans op lekkage van het genetisch gemodificeerde organisme (ggo) en de aard van het ggo.

De COGEM raadt aan de integriteitstest van het SUB systeem onder de maximaal toelaatbare druk te laten plaatsvinden, daarbij zoveel mogelijk leidingen en sensoren aan te sluiten, de roerpeddel in werking te stellen en de druktest bij voorkeur te verrichten met het volume waarmee de kweek wordt uitgevoerd. Zoals voorgeschreven voor MI-III is een lek- of opvangbak aanwezig zodat eventuele lekkages niet tot verspreiding van het ggo in of uit de MI-III ruimte kan leiden. De COGEM is van mening dat de SUB veilig gebruikt kan worden voor de productie van de gg-CPV 630att onder MI-III condities. Zij uit echter haar twijfel over de validatie van de inactivatie van het gg-afval. Echter ook indien het afval niet goed geïnactiveerd zou worden of er onverhoopt lekkage van ggo’s zou optreden, acht de COGEM de kans verwaarloosbaar klein dat het gg-virus zich verder verspreidt. Het betreft hier een geattenueerde vaccinstam en het gastheerbereik is beperkt tot honden en mogelijk ook katten.

Concluderend acht de COGEM de risico’s bij de voorgenomen werkzaamheden voor mens en milieu verwaarloosbaar klein.

Download publicatie