Inschaling van werkzaamheden met gg-poliovirusvaccins in een Single-Use Bioreactor

De COGEM is gevraagd te adviseren over de inschaling van werkzaamheden met een kleine ‘Single-Use’ bioreactor (<10 liter) voor het vervaardigen van genetisch gemodificeerde (gg-)poliovirussen op inperkingsniveau ML-III. De gg-poliovirussen die worden vervaardigd zijn verzwakte vaccinstammen; Sabin type 1, 2 en 3. In de onderhavige aanvraag vindt de gg-virusproductie plaats in een systeem dat gesloten is door buizen, flessen en zakken met elkaar te verbinden (‘tube welding’), waardoor er geen aerosolen vrij kunnen komen. Als een extra veiligheidsmaatregel, vinden alle activiteiten plaats in een veiligheidskabinet van type II, met uitzondering van chromatografie-activiteiten. Voorafgaand aan de werkzaamheden worden er rooktesten uitgevoerd in het veiligheidskabinet, om te controleren of de aanwezigheid van de bioreactor de luchtstromen in het veiligheidskabinet niet negatief beïnvloedt. De afwezigheid van het veiligheidskabinet voor de chromatografie-activiteiten wordt ondervangen door het dragen van een beschermend pak en volgelaatsmasker door de werknemers.
De COGEM is van oordeel dat bij uitvoering van de voorgenomen werkzaamheden op inperkingsniveau ML-III, onder navolging van aanvullende voorschriften, de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.