Commerciële productie van genetisch gemodificeerde dierlijke cellen in een Single Use Bioreactor onder MI-I condities

De COGEM is gevraagd te adviseren over de productie van monoklonale antilichamen door genetisch gemodificeerde (gg-) dierlijke cellen in een bioreactor voor eenmalig gebruik. Het betreft hier gg-dierlijke cellen met een zogenaamde IAB erkenning. De bioreactor genaamd ‘Biowave’ maakt gebruik van kunststof wegwerpzakken die worden geschud op een plateau. De aanvrager wil de werkzaamheden op MI-I inperkingsniveau uitvoeren.

Werkzaamheden in kweeksystemen onder MI-I condities mogen alleen uitgevoerd worden met ggo’s die een IAB erkenning hebben. Dit zijn niet-pathogene ggo’s die biologisch ingeperkt zijn en geen risico’s voor mens en milieu vormen wanneer zij (bijvoorbeeld als gevolg van lekkage) buiten de bioreactor komen. Gezien de afwezigheid van milieurisico’s kan de COGEM instemmen met het gebruik van de Biowave in combinatie met het onderhavige ggo op MI-I niveau zonder aanvullende eisen.
De COGEM is van mening dat de Biowave voldoet aan de eisen die gesteld worden aan een kweeksysteem op MI-I niveau voor IAB erkende dierlijke cellen. Voorts is de COGEM van mening dat alle IAB erkende dierlijke cellen in disposable wavebags, die voldoen aan GMP richtlijnen, op MI-I niveau gekweekt kunnen worden zonder aanvullende voorschriften. Concluderend acht de COGEM de risico’s bij de voorgenomen werkzaamheden voor mens en milieu verwaarloosbaar klein.