Omlaagschaling van grootschalige productiewerkzaamheden met gg-CHO cellen in een Single Use Bioreactor (SUB)

De COGEM is gevraagd te adviseren over de omlaagschaling van grootschalige productie van monoklonale antilichamen met behulp van genetisch gemodificeerde (gg-) dierlijke cellen (C4113A) in een bioreactor voor eenmalig gebruik. De aanvrager verzoekt de werkzaamheden op MI-I inperkingsniveau uit te voeren.

MI-I is bedoeld voor grootschalige productie van ggo’s, waarbij de ggo’s veilig worden beschouwd en niet geïnactiveerd hoeven te worden voorafgaand aan lozing. De door de aanvrager gekweekte cellijn C4113A is afgeleid van een gg-cellijn die verkregen is door transfectie met een gg-AAV vector.

Zowel de te gebruiken cellen (C4113A) als de gastheercellijn zijn apathogeen, kunnen alleen onder laboratoriumcondities gekweekt worden, en kunnen buiten de bioreactor niet overleven. Gezien het bovenstaande kan de COGEM instemmen met een omlaagschaling van de werkzaamheden van MI-III naar MI-I inperkingsniveau en acht de COGEM de risico’s bij de voorgenomen werkzaamheden voor mens en milieu verwaarloosbaar klein.