Advies Update randvoorwaarden bij generieke milieurisicobeoordeling van klinische studies en marktaanvragen met ex vivo retro- en lentiviraal getransduceerde cellen
De COGEM heeft in 2019 en 2020 generieke milieurisicobeoordelingen uitgevoerd voor klinische studies met cellen die buiten het lichaam (ex vivo) zijn aangepast met retro- en lentivirale vectoren. Daarbij zijn randvoorwaarden opgesteld waaraan een klinische studie moet voldoen om op voorhand te kunnen inschatten dat de milieurisico’s verwaarloosbaar klein zijn. Deze generieke milieurisicobeoordelingen hebben tevens bijgedragen aan het opstellen van ‘vergunningen onder vaste voorwaarden’ (VoV’s) in Nederland. Hiermee kunnen dergelijke studies sneller en eenvoudiger afgehandeld worden.
Na de eerste generieke milieurisicobeoordelingen zijn enkele aanvullende adviezen uitgebracht. Hierbij zijn enkele randvoorwaarden aangescherpt, of door voortschrijdend inzicht gewijzigd.
Dit advies betreft een update van de eerdere generieke milieurisicobeoordelingen. De actuele randvoorwaarden voor klinische studies waarbij gebruik gemaakt wordt van ex vivo retro- en lentiviraal getransduceerde cellen worden hierin samengevat en toegelicht. Wanneer aan deze randvoorwaarden voldaan wordt, acht de COGEM de risico’s voor mens en milieu bij dergelijke klinische studies verwaarloosbaar klein. De COGEM adviseert om deze geactualiseerde randvoorwaarden in de VoV’s te verwerken.