Advies Twee klinische studies met MDG1015; retrovirale ex vivo getransduceerde autologe gg-T-cellen

De COGEM is gevraagd te adviseren over de milieurisico’s van twee identieke klinische studies waarbij patiënten met vergevorderde kanker worden behandeld met genetisch gemodificeerde (gg) afweercellen. Hierbij worden T-cellen (een type afweercellen) van de patiënt buiten het lichaam (ex vivo) genetisch aangepast met behulp van zogenoemde retrovirale vectoren. Na deze aanpassing kunnen de gg-T-cellen specifieke kankercellen herkennen en een afweerreactie tegen deze cellen op gang brengen.

In 2020 heeft de COGEM voor klinische studies met gg-cellen die ex vivo met lenti- of retrovirale vectoren aangepast worden een generieke milieurisicobeoordeling uitgebracht. De gg-T-cellen in beide studies voldoen grotendeels aan de voorwaarden zoals gesteld in het generieke advies. Er kan echter niet uitgesloten worden dat er bij het toedienen van de gg-T-cellen nog een kleine hoeveelheid vrije deeltjes van de retrovirale vectoren aanwezig zijn. Er is berekend dat dit maximaal 330 vrije vectordeeltjes kunnen zijn.
Deze vrije vectordeeltjes zouden in theorie naar derden kunnen worden overgedragen via bloed-bloedcontact. Omdat bij dergelijk onbedoeld contact een zeer beperkte hoeveelheid bloed overgedragen wordt, acht de COGEM de kans op overdracht van vrije vectordeeltjes en een eventueel schadelijk effect hiervan bij derden, verwaarloosbaar klein. Gezien deze overwegingen is de COGEM van oordeel dat de risico’s voor mens en milieu bij het uitvoeren van deze twee identieke klinische studies verwaarloosbaar klein zijn.