Publicaties

Vervolgadvies Heroverweging inschaling werkzaamheden replicatiedeficiënte lenti- en gammaretrovirale vectoredeeltjes

Adviezen | 03.05.2021 | CGM/210503-01

De COGEM heeft naar aanleiding van een recent advies (CGM/210218-01) aanvullende vragen ontvangen van Bureau GGO.
In dit eerdere advies heeft de COGEM geadviseerd dat  in vitro werkzaamheden met lentivirale vectorproductiesystemen, waarbij geen replicatiecompetent lentivirus (RCL) gevormd kan worden, op een lager inperkingsniveau (ML-II) uitgevoerd  kunnen worden. Bureau GGO heeft aanvullende vragen gesteld over de invloed van (pseudo)typering of complementatie van envelopeiwitten op de vorming van RCL in bepaalde lentivirale vectorproductiesystemen, te weten: 2e generatie met SIN vector, 3e generatie productiesystemen met SIN vector en translentivirale systemen.
Naar aanleiding van deze vragen heeft de COGEM geantwoord dat het risico op de vorming van RCL bij pseudotypering met heterologe(niet-lentivirale) envelopeiwitten in deze vectorproductiesystemen verwaarloosbaar klein is, en werkzaamheden op ML-II kunnen worden uitgevoerd. De COGEM is verder van oordeel dat, bij complementatie met virale HIV envelopeiwitten, het risico op RCL vorming in de productiesystemen niet in alle gevallen verwaarloosbaar klein is, wegens de aanwezigheid van meerdere HIV sequenties en eventuele overlap tussen deze sequenties. Derhalve is de COGEM van oordeel dat werkzaamheden met deze systemen gecomplementeerd met virale HIV envelopeiwitten, ingeschaald dienen te worden op ML-III. Eventuele omlaagschaling van de werkzaamheden moet casusgewijs beoordeeld worden.

Download publicatie