Heroverweging inschaling werkzaamheden met replicatiedeficiënte lenti- en gammaretrovirale vectordeeltjes onder Ingeperkt Gebruik

In 2009 heeft de COGEM een generiek advies uitgebracht over de inschaling van laboratorium­werkzaamheden met lentivirale vectoren afgeleid van het Human immunodeficiency virus 1. In dit advies wordt een overzicht gegeven van de criteria die zij hanteert om tot een inschaling van werkzaamheden te komen. Wegens voortschrijdend inzicht, mede gebaseerd op een in de opdracht van de COGEM uitgevoerd onderzoeksproject, heeft de COGEM de criteria voor werkzaam­heden met replicatie­deficiënte lentivirale vectoren heroverwogen. Aanvullend heeft zij daarbij ook werkzaam­heden met replicatiedeficiënte gammaretrovirale vectoren afgeleid van muizen gamma­retrovirussen in haar overwegingen meegenomen.
De COGEM is van oordeel dat bij de productie van en de transductie met lentivirale vectoren, en werkzaamheden met lentiviraal getransduceerde cellen de risico’s voor het milieu verwaarloosbaar klein zijn wanneer deze werkzaamheden op ML-I worden uitgevoerd, mits de aanwezigheid van of mogelijkheid tot vorming van replicatiecompetent virus (RCV) uitgesloten is en de te gebruiken cellen vrij zijn van wildtype lentivirussen. Omdat de kans op vorming van RCV bij de productie van gammaretrovirale vectoren niet uitgesloten kan worden, adviseert zij deze werkzaamheden op inperkingsniveau II te handhaven. Transductie met gammaretrovirale vectoren en werkzaamheden met gammaretroviraal getransduceerde cellen acht de COGEM onder bepaalde voorwaarden mogelijk op ML-I: de gammaretrovirale vectorbatch dient vrij te zijn van RCV, de te gebruiken cellijnen zijn van humane oorsprong en bewezen vrij van replicatiecompetente exogene gamma­retro­virussen, en werkzaamheden blijven gescheiden van cellen waarin zich gammaretrovirussen kunnen bevinden.
De COGEM signaleert dat er een risico bestaat dat bij bepaalde werkzaamheden medewerkers blootgesteld worden aan vectordeeltjes en dat dit nadelige effecten voor de betreffende medewerker met zich mee kan brengen. Blootstelling aan vectordeeltjes kan bijvoorbeeld voorkomen worden door de werkzaamheden uit te voeren onder werk- en inrichtings­voorschriften die gelijk zijn aan inperkingsniveau II.