Werkzaamheden met replicatie-deficiënte gammaretrovirale vectordeeltjes
De COGEM is gevraagd te adviseren over de productie van replicatie-deficiënte muizengammaretrovirale vectordeeltjes, en over de transductie van primaire humane cellen met deze vectordeeltjes op ML-I. Voor deze werkzaamheden gelden n.a.v. een generiek COGEM-advies enkele voorwaarden voor omlaagschaling van de werkzaamheden naar ML‑I. Zo mag er geen replicatie-competent retrovirus (RCR) aanwezig zijn in de vectorbatch en dienen de cellen gescreend te worden op aanwezigheid van gammaretrovirussen.
De cellen die de aanvrager voor deze werkzaamheden wil gebruiken, zijn recent aangekocht bij de American Type Culture Collection (ATCC) door een ander laboratorium dan dat van de aanvrager. De COGEM ziet geen onderbouwing om af te wijken van de voorwaarde dat getest moet worden op de afwezigheid van gammaretrovirussen in de betreffende HEK‑293T cellen.
De COGEM acht gezien de aard van het productiesysteem de kans op vectormobilisatie en vorming van RCR verwaarloosbaar klein wanneer er geen exogeen retrovirus aanwezig is. Het is daarom niet noodzakelijk om te testen of de vectorbatch vrij is van RCR.
De COGEM stemt in met de inschaling van de productie- en transductiewerkzaamheden op ML‑I, met inachtneming van enkele aanvullende voorschriften en voorwaarden.