Klinische studie met genetisch gemodificeerd Mycobacterium bovis BCG in patiënten met blaaskanker

De COGEM is gevraagd te adviseren over een vergunningaanvraag voor een klinische studie in patiënten met blaaskanker. In deze studie wordt een genetisch gemodificeerde (gg-) Mycobacterium bovis Bacillus Calmette-Guérin (gg-BCG) bacteriestam in de blaas van patiënten toegediend, om een afweerreactie tegen de blaastumor op te wekken. De verwachting is dat gg-BCG een verbeterde antitumor-activiteit in patiënten zal hebben in vergelijking met de standaard BCG therapie. Na toediening in de blaas wordt gg-BCG korte tijd uitgescheiden via de urine van de behandelde patiënt.
De gg-BCG stam is gebaseerd op een in het laboratorium gegenereerde laag pathogene ouderstam. Deze ouderstam komt niet van nature voor en verspreiding in het milieu hiervan is nog nooit waargenomen. De gg-BCG stam brengt het listeriolysine gen tot expressie waardoor het zich minder lang kan handhaven in het lichaam dan de uitgangsstam. De COGEM beschouwt de gg-BCG stam als verzwakt ten opzichte van de BCG ouderstam en is van oordeel dat de gg-stam apathogeen is voor mens en dier.
Op basis van bovenstaande gegevens en onder navolging van genoemde voorschriften is de COGEM van oordeel dat de milieurisico’s verbonden aan deze klinische studie met gg-BCG verwaarloosbaar klein zijn.