Pathogeniteitsclassificatie van het Nodamura virus (NoV) en inschaling van vaccinatieproeven met NoV-replicons in muizen

De COGEM is gevraagd te adviseren over de pathogeniteitsklasse van het Nodamura virus (NoV) en over de inschaling van werkzaamheden met een replicon RNA-vaccin gebaseerd op NoV, in muizen. In het NoV RNA-vaccin is het gen dat codeert voor het NoV manteleiwit, vervangen door het hemagglutinine (HA-)gen van Influenza A virus of het Spike (S-)gen van SARS coronavirus 2 (SARS-CoV-2). De aanvrager verzoekt de dierproeven uit te mogen voeren op DM-II.
NoV is oorspronkelijk geïsoleerd uit muggen in Japan. Experimentele infectie veroorzaakt in bepaalde insecten en in pasgeboren hamsters en muizen groeiachterstanden en lethale verlammingen van het achterlijf. In varkens zijn antilichamen tegen NoV aangetroffen, dat op mogelijk natuurlijke infectie wijst, maar bij mensen die in contact stonden met deze varkens, zijn geen antilichamen gevonden. Er zijn geen aanwijzingen dat NoV ziekte veroorzaakt in seropositieve varkens, of dat mensen geïnfecteerd kunnen raken met NoV.
Het NoV-afgeleide vaccin, dat in de onderhavige vergunningaanvraag zal worden toegediend aan muizen, is biologisch ingeperkt door het ontbreken van de sequentie van het capside-eiwit. Insertie van de HA- of S-genen van influenza A virus or SARS-CoV-2 kan deze biologische inperking niet opheffen.
De COGEM adviseert NoV als strikt dierpathogeen virus in pathogeniteitsklasse 2 in te delen. Daarnaast stemt zij in met de voorgestelde inschaling van de proeven met de NoV-afgeleide repliconvaccins in muizen op DM-II. De COGEM is van oordeel dat op het genoemde inperkingsniveau de risico’s voor mens en milieu van de voorgenomen werkzaamheden verwaarloosbaar klein zijn.