Publicaties

Inschaling van werkzaamheden met gg-Newcastle disease virus (NDV) n.a.v een wijziging van een eerdere vergunning

Adviezen | 02.12.2020 | CGM/201202-03

De COGEM is gevraagd te adviseren over de wijziging van een vergunning betreffende de inschaling van werkzaamheden met genetisch gemodificeerde (gg-) virusvaccins gebaseerd op laagpathogene Newcastle disease virussen (NDV). De aanvrager wil 3 verschillende soorten van genetische modificaties aanbrengen in gg-NDVs die bij een eerdere aanvraag vergund zijn. Het betreft het uitwisseling van niet-structurele of niet-coderende genen met die van virulentere stammen, en het aanbrengen van puntmutaties in de F- en HN-genen. De gg-NDVs zullen geproduceerd worden door een externe partij.
De gg-NDVs zullen geen wijzigingen hebben in de klievingsplaats van het F-eiwit, en deze zal dus gelijk blijven aan de klievingsplaats van laagpathogene stammen. Ook wordt door de externe partij de mate van virulentie van de gg-NDVs bepaald met behulp van de ICPI-index, een maat die ook door de OIE gebruikt wordt om onderscheid te maken tussen laag- en hoogpathogene NDV isolaten. De aanvrager zal enkel gg-NDVs gebruiken met een ICPI van lager dan 0,7, waardoor de gg-NDVs als laagpathogeen worden beschouwd.
De COGEM is van oordeel dat onder deze randvoorwaarden, namelijk het behoud van de monobasische (trypsine) klievingsplaats, en een ICPI lager dan 0,7, de gg-NDVs laagpathogeen zullen zijn. Derhalve kan zij instemmen met de voorgenomen werkzaamheden op ML-II en DM-II, mits aan de randvoorwaarden voldaan wordt, en aanvullende maatregelen gehanteerd worden om verspreiding via aerosolen te voorkomen. De COGEM is van oordeel dat bij uitvoering van de voorgenomen werkzaamheden op inperkingsniveaus ML-II en DM-II, met inbegrip van de aanvullende voorschriften, de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

Download publicatie