Grootschalige productie van influenza vaccins

De COGEM is gevraagd te adviseren over een inschalingsvoorstel voor de grootschalige productie op MI-III inperkingsniveau van genetisch gemodificeerde influenza A vaccins tegen het H5N1 influenzavirus. De virusvaccins zijn gebaseerd op de niet-pathogene influenza A stam A/PuertoRico/8/34 en enkele delen van hoogpathogene influenza A virussen.    Risico’s tijdens de vaccinproductie kunnen ontstaan wanneer recombinante virussen bij een calamiteit vrijkomen. De COGEM acht de door de aanvrager genomen maatregelen en werkprocedures voldoende om te voorkomen dat de virussen vanuit de productieruimte in het milieu terechtkomen.    Bij een eventuele calamiteit zouden medewerkers met het virus geïnfecteerd kunnen raken via contact of aërosolen. De COGEM acht de kans dat medewerkers vervolgens ernstig ziek worden zeer gering. De virusstam A/PuertoRico/8/34 is avirulent en sterk geattenueerd voor mensen. Tevens is aangetoond dat de recombinante virussen bestaande uit zes gensegmenten van A/PuertoRico/8/34 en twee segmenten HA en NA van wild-type humaan influenza virus, niet virulent zijn voor mensen. Bovendien leidt verwijdering van de basische klievingsplaats in het HA eiwit van het hoogpathogene H5N1 influenzavirus tot een sterke vermindering van de pathogeniteit. Een gelimiteerde infectie aan bijvoorbeeld ogen is echter niet uit te sluiten. De COGEM wijst er op dat een aantal maatregelen ter beschikking staan om mogelijke risico’s verder te minimaliseren.   Concluderend stemt de COGEM in met het inschalingsvoorstel omdat de inrichtingsvoorschriften van een MI-III ruimte, alsmede de aanvullende voorschriften, voldoende fysische inperking geven om de veiligheid voor mens en milieu te waarborgen.