Grootschalige productie van een influenza A vaccin in cellen

De COGEM is gevraagd te adviseren over de risico’s bij de grootschalige productie van een genetisch gemodificeerd influenzavaccin. De aanvrager is voornemens om met behulp van ‘Madin Darby Canine Kidney’ (MDCK) cellen een vaccin te produceren tegen influenza A virussen. De productiewerkzaamheden wijken op enkele punten af van experimenten waarover de COGEM reeds geadviseerd heeft. Bureau GGO heeft over deze afwijkende aspecten vragen gesteld.
 De eerste vraag betreft het uitvoeren van open in plaats van gesloten handelingen en de hierbij te nemen aanvullende voorschriften. De COGEM acht de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein wanneer de handelingen worden uitgevoerd in een klasse-II veiligheidskabinet. Medewerkers dienen handschoenen te dragen en dienen tevens gevaccineerd te zijn. Het dragen van een bril, mond- en neuskapje is onder deze omstandigheden niet noodzakelijk vanwege de inperking van het kabinet.
 De volgende vraag heeft betrekking op het volume van de batch, namelijk 5000 liter in plaats van 3000 liter. De COGEM is van mening dat dit geen consequenties heeft voor de eerder opgestelde risicobeoordeling omdat de volumeverandering relatief beperkt is.
 Als laatste is de COGEM gevraagd de inactivatiemethode te beoordelen. De aanvrager wil de genetisch gemodificeerde organismen inactiveren met formaldehyde in plaats van beta- propiolacton. Om de inactivatiemethode te valideren is een kleinschalige studie uitgevoerd. De inactivatie-omstandigheden in deze studie wijken echter af van de uiteindelijke omstandigheden bij de grootschalige productie. Er wordt onder meer gebruik gemaakt van verschillende matrices en daarnaast wordt een influenza B virus in plaats van een influenza A virus gebruikt. Daarom is de COGEM van mening dat het op grond van de aangeleverde gegevens niet mogelijk is om te beoordelen of de inactivatiemethode effectief is.