Advies Klinische studie met gg-T-cellen verkregen met een lentivirale vector geproduceerd in aanwezigheid van een extra plasmide

De COGEM is gevraagd te adviseren over de milieurisico’s van een klinische studie waarbij afweercellen van de patiënt buiten het lichaam genetisch gemodificeerd worden. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een speciaal ontworpen verzwakt virus, gebaseerd op HIV-1 maar zonder de schadelijke genen, dat genetisch materiaal in cellen kan brengen en zich niet verder kan verspreiden: de lentivirale vector. De genetisch gemodificeerde (gg-) afweer­cellen worden zo aangepast dat ze in staat zijn om kanker­cellen te herkennen en te vernietigen.

De COGEM heeft in het verleden een generieke milieurisicobeoordeling uitgevoerd voor klinische studies met dergelijke gg-cellen. Deze studie wijkt echter af van de destijds gestelde criteria, omdat om de productie van de lentivirale vector te vergroten, een extra onderdeel (een plasmide) is gebruikt. Op basis van informatie die de aanvrager heeft aangeleverd, acht de COGEM de kans verwaarloosbaar klein dat er een lentivirale vector kan ontstaan die kan verspreiden. Er is niet genoeg informatie om uit te sluiten dat er nog overgebleven lentivirale vectordeeltjes aanwezig zijn in de gg-afweercellen wanneer deze worden toegediend aan de patiënt. Mits er bewezen wordt dat er geen vectordeeltjes in het eindproduct zitten, of er voldaan wordt aan een aantal (generieke) maatregelen, is de COGEM van oordeel dat de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.