Advies Heroverweging grenswaarde aanwezige vrije lenti- en retrovirale vectordeeltjes bij klinische studies met ex vivo getransduceerde cellen

Bij bepaalde gentherapieën worden cellen van een patiënt buiten het lichaam genetisch aan­gepast. Voor de aanpassing wordt vaak gebruik gemaakt van zogenaamde retro- of lentivirale vector­­deeltjes. Deze vectordeeltjes worden na het aanpassen van de cellen veelal weg­gewassen, waarna de aangepaste cellen teruggebracht worden in de patiënt. Er kan echter niet altijd uitgesloten worden dat er toch nog vectordeeltjes aanwezig zijn bij toe­diening. De aanwezigheid van vectordeeltjes vormt een potentieel risico wanneer bij een incident derden hieraan worden blootgesteld. Hierbij kan niet uitgesloten worden dat cellen ontregeld raken, wat mogelijk tot kanker kan leiden. Het aantal vector­deeltjes dat onbedoeld overgedragen kan worden, speelt daarom een belangrijke rol in de milieurisico­beoordeling. Het aantal vectordeeltjes dat nog aanwezig is in de terug te plaatsen cellen kan experimenteel worden bepaald of met de ‘COGEM-formule’ worden berekend. De COGEM heeft eerder een grenswaarde geadviseerd voor het aantal aanwezige vector­deeltjes, op basis waarvan bepaald wordt of aanvullende maatregelen nodig zijn om de kans op overdracht van vector­deeltjes naar derden tot een minimum te beperken. In dit advies evalueert zij deze grenswaarde en adviseert zij om deze aan te passen. De COGEM is van oordeel dat bij een maximale hoeveelheid van 500 retro- of lentivirale vectordeeltjes in de terug te plaatsen cellen, de risico’s voor derden verwaar­loosbaar klein zijn.