Adviserende brief bij onderzoeksrapport over detectiemethoden voor replicatiecompetente lenti- en retrovirale vectoren

In het biomedisch, genetisch en klinisch onderzoek wordt vaak onderzoek gedaan met replicatie­deficiënte lenti- of retrovirale vectoren. Bij de productie van deze vectoren kan  niet altijd uitgesloten worden dat er replicatiecompetent virus (RCV) gevormd wordt. Omdat RCV zich kan verspreiden, vormt het een risico bij werkzaamheden met lenti- en retrovirale vectoren. Het op sluitende wijze aantonen van de afwezigheid van RCV is echter lastig. De COGEM heeft daarom onderzoek laten uitvoeren naar de testen en methoden die gebruikt kunnen worden om RCV aan te tonen.

In het onderzoeksrapport wordt een mooi overzicht gegeven van de huidige beschikbare RCV-testen, hun geschiktheid en beperkingen, de beschikbare gegevens over validatie van de testen en gebruikte positieve en negatieve controles. Op basis van het onderzoeksrapport constateert de COGEM dat er een grote verscheidenheid aan RCV-testen beschikbaar is, die elk hun voor- en nadelen hebben. De COGEM adviseert voorafgaand aan een RCV-test een amplificatiestap toe te passen, waarmee de gevoeligheid van de test vergroot en de kans op een vals positief signaal verkleind wordt. Ook wijst de COGEM op het belang van validatie, en adviseert om alleen gevalideerde testen te gebruiken in het kader van de vergunningverlening.

Vaak worden gegevens over het ontstaan van RCV en de gebruikte controles niet openbaar gemaakt door laboratoria of bedrijven. De COGEM wijst erop dat meer openheid over deze gegevens, die van invloed kunnen zijn op de milieurisicobeoordeling van deze vectoren, een bijdrage kan leveren aan het verbeteren van het vergunningverleningsproces Zij adviseert derhalve het ministerie van IenW om met het bedrijfsleven in overleg te gaan over het delen van deze informatie.

De COGEM aanbiedingsbrief kunt u vinden onder de ‘download publicatie’ knop en het bijbehorende COGEM onderzoeksrapport kunt u hier vinden.