Adviesvraag over maatregelen bij klinische studies met AAV-vectoren en ‘targeted nucleases’

De COGEM is gevraagd te adviseren over maatregelen bij klinische studies waarbij AAV-vectoren in combinatie met ‘targeted nucleases’ worden toegediend aan proefpersonen. De klinische studies zijn onderdeel van een brede vergunningaanvraag van het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam (AMC).

In het begin van dit jaar heeft de COGEM een generiek advies gepubliceerd over klinische toepassingen met AAV-vectoren met ‘targeted nucleases’ zoals CRISPR-Cas9 (CGM/220311-01). In dit advies zijn aanvullende hygiënemaatregelen opgesteld om blootstelling aan derden te beperken. Omdat de vergunningaanvrager maatregelen voorstelt die op sommige punten afwijken van de maatregelen uit dit generieke advies, heeft het Bureau GGO de COGEM om advies gevraagd.