Inventarisatie detectiemethoden voor replicatiecompetente lentivirale en retrovirale vectoren

Lenti- en retrovirale vectoren worden veelvuldig ingezet zowel bij laboratoriumonderzoek als in klinische gentherapiestudies veelvuldig ingezet. De vectoren zijn afgeleid van het lentivirus HIV en muizen­gammaretrovirussen, virussen die zijn ingedeeld in respectievelijk pathogeniteitsklasse  3 en 2. Werkzaamheden met deze virussen moeten dan ook uitgevoerd worden op inperkingsniveau 3 en 2. Omdat de afgeleide vectoren replicatiedeficiënt zijn kunnen werkzaamheden op een lager inperkingsniveau gehanteerd kunnen worden.

Essentieel voor omlaagschaling is de afwezigheid van replicatiecompetent virus (RCV). Het afdoende aantonen van de afwezigheid van RCV blijkt in de vergunningverleningspraktijk lastig. De gehanteerde detectiemethode moet voldoende gevoelig en gevalideerd zijn. Er is onduidelijkheid welke detectiemethoden hieraan voldoen, waardoor discussie ontstaat tussen vergunningaanvragers enerzijds en de vergunningverlenende instantie en COGEM anderzijds of een gehanteerde methode voldoet.

In dit onderzoeksproject worden de testen en methoden die gebruikt worden om replicatiecompetent virus te detecteren, geïnventariseerd en beschreven. Hierbij worden elementen als detectielimieten, mogelijkheden tot validering, sterkten en zwakten van de verschillende testen, e.d. meegenomen.