Inschaling van in vitro en in vivo werkzaamheden met gg-Yellow fever virus vaccinstam 17D met het gen dat codeert voor het S-eiwit van SARS-CoV-2
De COGEM is gevraagd te adviseren over de inschaling van werkzaamheden met een genetisch gemodificeerd (gg)-vaccin gebaseerd op de Yellow fever virus (YFV) vaccinstam YF-17D. In het genoom van dit gg-virus is de sequentie coderend voor het oppervlakte-eiwit van het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) ingebracht, resulterend in het gg-virus YF-17D-nCoV-S. De aanvrager wil met dit vaccin laboratoriumwerkzaamheden uitvoeren, en vaccinatieproeven in apen.
SARS-CoV-2 heeft zich wereldwijd verspreid en infectie met dit coronavirus kan leiden tot koorts, respiratoire symptomen en longontsteking, met in het ergste geval de dood tot gevolg. Dit virus is ingedeeld in pathogeniteitsklasse 3. Vaccinstam YF-17D wordt al langere tijd toegepast voor vaccinatiedoeleinden en is veilig en effectief gebleken bij mens en dier. Deze vaccinstam is eerder door de COGEM in pathogeniteitsklasse 2 ingedeeld.
Omdat de gegevens ter onderbouwing van de inschaling nog niet aangeleverd zijn, aangezien de daarvoor benodigde experimenten gaande zijn, baseert de aanvrager zich op literatuurgegevens en ervaring met een vergelijkbaar construct waar de COGEM onlangs over heeft geadviseerd (YF-17D-RABV). De aanvrager verzoekt om de werkzaamheden met YF-17D-nCoV-S op ML-III en DM-III te mogen laten plaatsvinden, waarbij aanvullende beschermende maatregelen in acht worden genomen. Op basis van de door de aanvrager aangeleverde informatie en aanvullend literatuuronderzoek, kan de COGEM instemmen met de voorgestelde inschaling van de werkzaamheden. Indien de werkzaamheden op de geadviseerde inperkingniveaus worden uitgevoerd, en de voorgestelde aanvullende maatregelen in acht worden genomen, is de COGEM van oordeel dat de risico’s voor mens en milieu, verwaarloosbaar klein zijn.
Bureau GGO heeft een schriftelijke reactie op dit advies uitgebracht. Deze brief van het Bureau GGO vindt u hier: Reactie BGGO op advies CGM-200407-03