Advies over klinische studies met TheraT-vectoren afgeleid van Lymphocytic choriomeningitis virus en Pichinde virus

De COGEM is gevraagd te adviseren over klinische studies met genetisch gemodificeerde (gg-)virussen, als behandeling tegen tumoren. De gg-virussen brengen een E7E6 fusie-eiwit van het humaan papillomavirus tot expressie, dat bij toediening aan de patiënt een immuunreactie opwekt tegen de tumoren.

Er zullen twee typen gg-virussen worden getest: gg-Lymphocytic choriomeningitis virus (HB-201) en gg-Pichinde virus (HB-202). De gg-virusdeeltjes worden geproduceerd met het zogeheten TheraT-vectorsysteem. In deze gg-virussen is de samenstelling van het genoom aangepast: naast de aanwezigheid van het transgen (E7E6), is één van de twee genoomsegmenten opgesplitst waardoor ze drie genoomsegmenten bevatten, in plaats van twee. HB-201 en HB-202 kunnen zich nog steeds vermeerderen, maar studies in cellen, muizen en cavia’s tonen aan dat de gg-virussen verzwakt zijn. De nucleotidesequenties van HB-201 en HB-202 zijn gecontroleerd, en mogelijke recombinatie met andere virussen zal niet leiden tot virussen die schadelijker zijn dan de oorspronkelijke virussen. Uitscheiding van gg-virus bij toediening aan de patiënten kan niet uitgesloten worden. Bij het uitvoeren van de klinische studies met HB-201 en HB-202 zijn maatregelen opgesteld om verspreiding en blootstelling aan derden te voorkomen.

Alles in overweging nemende, is de COGEM van oordeel dat de milieurisico’s verbonden aan deze klinische studie met HB-201 en HB-202 verwaarloosbaar klein zijn.