Advies Klinische studie met de conditioneel replicerende adenovirale vector ORCA-010 bij deelnemers met hersentumoren

De COGEM is gevraagd te adviseren over een klinische studie met ORCA-010, een genetisch gemodificeerd (gg-)virus voor de behandeling van terugkerend glioblastoom, een vorm van hersenkanker. ORCA-010 is een adenovirale vector die direct in de hersentumor zal worden geïnjecteerd. Het gg-virus is zo aangepast dat het zich voornamelijk kan vermenigvuldigen in delende kankercellen, een eigenschap die ‘conditioneel-replicerend’ wordt genoemd. Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van deze behandeling.

Omdat ORCA-010 alleen actief is in delende cellen, beschouwt de COGEM het gg-virus als verzwakt ten opzichte van het oorspronkelijke adenovirus. De kans dat ORCA-010 zich buiten de tumor verspreidt of derden bereikt, acht de COGEM verwaarloosbaar klein. Dit komt door het verzwakte karakter van het virus, de directe toediening in de hersenen en de getroffen voorzorgsmaatregelen bij deze klinische studie. Theoretisch zou ORCA-010 genetisch materiaal kunnen uitwisselen met een wildtype adenovirus, maar daarvoor moeten beide virussen gelijktijdig dezelfde cel infecteren. De COGEM is van oordeel dat de kans hierop in deze studie verwaarloosbaar klein is.

Op basis van alle beschikbare informatie concludeert de COGEM dat de risico’s voor mens en milieu van deze klinische studie met ORCA-010 verwaarloosbaar klein zijn.