Signalering Synthetische Biologie – update 2013

Synthetische biologie als nieuw onderzoeksveld heeft in de afgelopen jaren sterk de aandacht getrokken. Enerzijds wordt synthetische biologie gezien als een technologie die nieuwe mogelijkheden biedt voor (bio)technologische applicaties en onderzoek. De eerste toepassingen waaronder de productie van biobrandstoffen, bioplastics, medicijnen en vaccins worden binnen enkele jaren op de markt verwacht. Anderzijds worden er zorgen geuit over de beheersbaarheid van de eventuele risico’s verbonden aan deze technologie.
De COGEM heeft eerder signaleringen uitgebracht over synthetische biologie, voor het eerst in 2006. Daarnaast heeft zij op nationaal en internationaal niveau activiteiten ontplooid om dit veld te monitoren. De afgelopen vier jaar hebben zich een aantal ontwikkelingen voorgedaan die aanleiding zijn geweest voor de COGEM om een update uit te brengen van haar laatste rapport uit 2008.
In de voorliggende signalering worden de ontwikkelingen van de afgelopen vier jaar (2008 – 2012) in kaart gebracht en wordt gekeken wat de mogelijkheden en uitdagingen per subveld zijn. Verkend wordt hoe met mogelijke toekomstige knelpunten in de risicoanalyse kan worden omgegaan.

De COGEM signaleert dat de huidige risicoanalysemethodiek op dit moment voldoet voor het onderzoek dat plaatsvindt in het veld van synthetische biologie. Indien de huidige trends zich doorzetten kan de toekomstige risicoanalyse mogelijk bemoeilijkt worden door een toename van de complexiteit van de interacties, het vervagen van de grens tussen donor en gastheer en het ontbreken van een natuurlijke referentie als kader van risico’s en risicoperceptie.

Deze ontwikkelingen kunnen ertoe leiden:
• dat in de toekomst het referentiekader van een bekend en gekarakteriseerd gastheerorganisme ontbreekt, of;
• dat de ingebrachte eigenschappen en de interacties met het gastheerorganisme onvoorspelbaar worden.
Op kortere termijn kan de toename van schaalgrootte en snelheid bovendien leiden tot:
• praktische en organisatorische problemen in relatie tot de huidige casusgewijze benadering.

Onderzoekers moeten bij vergunningaanvragen de benodigde data aanleveren voor het uitvoeren van de risicoanalyse. Juist naarmate de vraagstellingen complexer worden, zullen wederzijdse leerprocessen tussen onderzoekers en risicobeoordelaars een belangrijk punt van aandacht vormen. Risicobeoordelaars en vergunningverleners moeten hierbij tijdig aangeven welke typen van gegevens aangeleverd moeten worden om een milieurisicoanalyse te kunnen uitvoeren. Het spanningsveld tussen praktische hanteerbaarheid van de veiligheidsmaatregelen bij onderzoek en het veilig werken met genetische modificatie vraagt daarbij mogelijk om een intensiever contact tussen vergunningverleners, risicobeoordelaars en aanvragers of onderzoekers. De overheid kan een faciliterende rol spelen in deze processen door aandacht te besteden aan de risicoanalysemethodiek bij het opstellen van onderzoeksprogramma’s.
Daarnaast is een mogelijk administratief knelpunt gesignaleerd door een toename van de schaalgrootte en snelheid van de ontwikkelingen. Hierdoor kan de casusgewijze beoordeling zoals deze nu wordt gehanteerd in de knel komen. Door nader onderzoek, bijvoorbeeld naar hoe andere Europese of internationale vergunningverleners hiermee omgaan, kunnen mogelijk ideeën en oplossingen worden opgedaan om de administratieve last van de casusgewijze benadering te beperken.