Omlaagschaling van retroviraal getransduceerde humane cellen voor langdurige kweek

De COGEM is gevraagd te adviseren over de omlaagschaling van handelingen met retroviraal getransduceerde humane cellen. Transductie vindt plaats met een vector die gebaseerd is op het Murine leukemia virus. De vector is in staat om verschillende soorten cellen te infecteren, waaronder humane cellen. De aanvrager wil de langdurige kweek van de getransduceerde cellen uitvoeren op het laagste inperkingsniveau, ML-I.
Een mogelijk risico bij langdurige kweek is de aanwezigheid van replicatiecompetent retrovirus (RCR). RCR kan gevormd worden tijdens de productie van de vector, maar ook na insleep van replicatiecompetente retrovirussen bij de kweekwerkzaamheden. De aanvrager wil de product-enhanced reverse transcriptase (PERT) test gebruiken om vast te stellen of er RCR aanwezig is.
De COGEM is van mening dat voordat langdurige kweek op ML-I niveau kan plaatsvinden, de getransduceerde cellen getest moeten worden op afwezigheid van RCR, dit kan middels de PERT test. Daarnaast acht de COGEM een aantal aanvullende voorschriften noodzakelijk om te voorkomen dat tijdens de kweekwerkzaamheden onder ML-I RCR gevormd wordt door insleep van replicatiecompetente virussen.
Met in acht neming van deze voorschriften, acht de COGEM de risico’s voor mens en milieu van de voorgenomen handelingen verwaarloosbaar klein.