Klinische studie met gg-vaccin MVA-MERS-S_DF1 ter bescherming tegen MERS-CoV
De COGEM is gevraagd om te adviseren over een klinische studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit in gezonde proefpersonen van een levend verzwakt genetisch gemodificeerd (gg-) MVA-MERS-S_DF1 vaccin gericht tegen het Middle East respiratory syndrome-related coronavirus (MERS-CoV). Dit vaccin is afgeleid van het verzwakte pokkenvirus Modified Vaccinia virus Ankara (MVA), en brengt het volledige Spike-eiwit van MERS-CoV tot expressie om hiertegen een immuunreactie op te wekken.
MERS-CoV is een coronavirus dat voornamelijk in Saudi-Arabië voorkomt en overgedragen kan worden van dromedarissen naar mensen door contact met geïnfecteerde dieren. Infectie met MERS-CoV kan bij mensen asymptomatisch, mild, of zeer ernstig verlopen. MVA is een biologisch ingeperkt virus dat een historie van veilig gebruik kent als vaccin tegen het pokkenvirus.
De COGEM is van oordeel dat MVA-MERS-S_DF1 geattenueerd en biologisch ingeperkt is, en dat het transgen (MERS-S) geen verhogend effect heeft op de pathogeniteit en het verspreidingspotentieel van de vector. Daarnaast acht zij de kans verwaarloosbaar klein dat er recombinatie optreedt tussen MVA-MERS-S_DF1 en zoönotische orthopoxvirussen of coronavirussen. Op basis van het bovenstaande is de COGEM van oordeel dat de risico’s voor mens en milieu verbonden aan deze klinische studie met MVA-MERS-S_DF1 verwaarloosbaar klein zijn.