Klinische malariavaccinatiestudie met een deletiemutant van Plasmodium falciparum

De COGEM is gevraagd te adviseren over een vergunningaanvraag voor een fase I en II vaccinatiestudie met genetisch gemodificeerde (gg-) parasieten. Het betreft een dubbele deletiemutant van Plasmodium falciparum (‘PfΔb9Δslarp’). De vaccinaties zullen plaatsvinden door middel van injecties met de gg-parasieten.
P. falciparum veroorzaakt malaria en is alleen pathogeen voor de mens. Besmetting en overdracht vinden plaats door muggen van het geslacht Anopheles. De enige in Nederland voorkomende mug die de parasiet kan overdragen, is A. plumbeus. Gedurende de koelere wintermaanden zijn de muggen van A. plumbeus niet in Nederland aanwezig.
In ‘PfΔb9Δslarp’ zijn de b9 en slarp genen verwijderd waardoor de parasiet zijn levenscyclus in de lever niet kan voltooien en het bloedstadium niet kan bereiken. De COGEM is daarom van mening dat ‘PfΔb9Δslarp’ biologisch ingeperkt en hoogst waarschijnlijk niet pathogeen is.
In het theoretische geval dat een proefpersoon een infectie met ‘PfΔb9Δslarp’ door zou maken, acht de COGEM de kans dat de parasiet zich kan verspreiden verwaarloosbaar klein, omdat gedurende de studie een deugdelijke monitoring van de proefpersonen plaatsvindt en bij gebleken infectie de parasiet goed met geneesmiddelen te behandelen is. Daarnaast kan ‘PfΔb9Δslarp’ zich niet blijvend in Nederland handhaven omdat de muggen van de in Nederland voorkomende vector A. plumbeus alleen in de zomermaanden aanwezig zijn.
Concluderend is de COGEM van mening dat de milieurisico’s verbonden aan de hierboven genoemde klinische fase I en II studies met ‘PfΔb9Δslarp’, verwaarloosbaar klein zijn.