Integratie en verspreiding van naakt DNA

Vaccinatie met naakt DNA vectoren wekt hoge verwachtingen voor de behandeling van ondermeer infectieziekten en kanker. Naakt DNA is erfelijk materiaal met veelal een therapeutisch gen dat niet in een eiwitmantel verpakt is, zoals bij virussen. Onlangs is discussie ontstaan over de vraag of toepassing van naakt DNA in mens en dier valt onder het Besluit Genetisch Gemodificeerde Organismen (GGO). De COGEM is verzocht in verband hiermee te adviseren over de vraag of naakt DNA in het genoom ingebouwd kan worden en wat de mogelijke verspreidingsrisico’s zijn. De COGEM blijft van mening dat bij toepassing van naakt DNA inbouw in het genoom van cellen in het lichaam kan optreden. De frequentie is zeer laag, waardoor slechts enkele cellen gemodificeerd zullen zijn. Er zijn echter situaties waarbij het verspreidingsrisico dermate gering is dat het huidige vergunningenregime van het Besluit GGO vereenvoudigd kan worden. De verspreidingsrisico’s kunnen toenemen indien sequenties aanwezig zijn waardoor het naakt DNA autonoom kan repliceren (replicatiecompetent). Hierdoor kan het naakt DNA zich in het milieu verspreiden. De COGEM onderscheidt drie risicogroepen, waarbij de eerste risicogroep bovengenoemde sequenties bevat die beoordeeld dienen te worden volgens de huidige introductie in het milieu vergunningsprocedure van het Besluit GGO. Daarnaast onderscheidt de COGEM sequenties die niet-replicatiecompetent zijn, maar waarbij een kleine kans aanwezig is dat (nieuwe) infectieuze virussen of ggo’s ontstaan als gevolg van recombinatie. Deze sequenties dienen ook beoordeeld te worden, waarbij de COGEM, gezien de beperktere risico’s, echter pleit voor een vereenvoudigde vergunningprocedure. Ten slotte onderscheidt de COGEM een derde risicogroep van niet-replicatiecompetente sequenties, waarvan bewezen is dat die geen verspreidingsrisico vormen. Hierbij kan volstaan worden met een meldingsplicht. Met dit drietraps-vergunningverleningmodel op basis van risicogroepen kan de vergunningsprocedure vereenvoudigd worden zonder dat de risico’s voor mens en milieu in het geding komen.