Advies Toelichting op de COGEM-formule voor het berekenen van vrije lenti- of gammaretrovirale vectordeeltjes na ex vivo transductie

In biomedisch of klinisch onderzoek worden veelvuldig cellen genetisch aangepast met behulp van zogenaamde lenti- of retrovirale vectoren (genetisch gemodificeerde (gg-)virussen). Deze gg-virussen kunnen hun genoom integreren in het genoom van een cel en daarmee ook een gewenst gen inbouwen. Hoewel de genetisch gemodificeerde cellen na behandeling met de gg-vectoren vaak nog verschillende kweek- en wasstappen ondergaan, kunnen er soms nog ‘vrije’ (niet door de cel opgenomen) vector­deeltjes achterblijven. De aanwezigheid van deze vrije vector­deeltjes vormt een potentieel risico voor derden wanneer zij onbedoeld hieraan worden bloot­gesteld. Afhankelijk van hoeveel vrije vectordeeltjes aanwezig zijn, kunnen maatregelen nodig zijn om blootstelling aan deze deeltjes te voorkomen. Het aantal overgebleven lenti- of retrovirale vectordeeltjes na de kweek- en wasstappen kan experimenteel of theoretisch bepaald worden. Een experimentele benadering heeft de voorkeur, maar is niet altijd mogelijk. In dergelijke gevallen kan de ‘COGEM-formule’ worden toegepast.

De COGEM heeft opgemerkt dat de COGEM-formule niet altijd correct wordt toegepast. Ook blijkt voor sommige vergunningaanvragers onduidelijk hoe de uitkomst van de formule (de zogenaamde reductieratio) zich verhoudt tot het aantal vrije vectordeeltjes. Om het gebruik van de formule te verduidelijken, geeft de COGEM in dit advies een nadere uitleg over het gebruik van de COGEM-formule, en worden tevens de beperkingen van de formule geschetst.